Entre las principales organizaciones pediátricas del país existe la sensación de que el Gobierno debió haber anunciado la vacunación infantil con Sinopharm luego de consultar a los expertos: tanto desde el comité de especialistas que asesora al Gobierno como desde la Comisión Nacional de Inmunizaciones afirman que no estaban al tanto del anuncio del viernes que generó revuelo.
Al primer comunicado de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), que pedía conocer el ensayo de fase 3 para tener datos sobre la eficacia de la vacuna china en la población de 3 a 11 años -rango etario para el que la recomendó la ANMAT- se sumó este sábado por la noche la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica (SADIP).
El documento está firmado por la presidenta y el vicepresidente de SADIP, María Marta Contrini y Gustavo Ezcurra, respectivamente. El comunicado de la SAP, que había sido firmado por el presidente, Omar Tabacco, y la secretaria general, Verónica Giubergia, también reclamó: “Esperamos acceder en los próximos días a las evidencias científicas que han permitido a la ANMAT autorizar al Ministerio de Salud de la Nación la utilización, en situación de emergencia, del uso de la vacuna a virus inactivada Sinopharm en la población de 3 a 11 años”.
¿Qué dice la mencionada nota que la ANMAT remitió al Gobierno y qué es lo que preocupa a los pediatras? La incertidumbre pasa en realidad por lo que falta, expuesto en sendos comunicados remitidos al Gobierno. Clarín tuvo acceso al texto redactado por el organismo de control sanitario argentino, firmado por su titular, Manuel Limeres. Curiosamente, dicho documento fue emitido 15 minutos después de que la ministra Carla Vizzotti iniciara su conferencia de prensa del viernes para dar la noticia.
La comunicación habla, en primer lugar, de la seguridad de la vacuna. Dice: “Analizada la información provista, se desprende que: la seguridad analizada en el ensayo presentado entre el grupo de vacunados y el grupo placebo, resulta con un perfil aceptable. No habiéndose visualizado eventos adversos inesperados o graves relacionados al producto hasta el momento del análisis”.
Luego afirma: “En todos los grupos etarios evaluados, la mayoría de los eventos fueron la fiebre y al dolor en el sitio de inyección como los más comunes agregando para uno de los grupos, la tos. Asimismo, en un grupo se presentaron cuatro eventos adversos de grado 3: púrpura anafiláctica, hematuria, proteinuria y eritrocitos positivos en orina. Hubo en total 3 sujetos con 6 eventos adversos serios en total. Dos eventos adversos serios encontrados no se encontraron relacionados con el producto en investigación”.
Después se refiere a los anticuerpos generados por la vacuna: “La inmunogenicidad correspondiente a los diferentes grupos etarios evaluados presenta una cantidad de anticuerpos neutralizantes compatible con los valores esperados. En los grupos de dosis baja, media y alta, la cuadruplicación los anticuerpos neutralizantes y los ac IgG fueron todos del 100 por ciento 28 días después en baja, media y alta dosis indicando que la vacuna tiene buena inmunogenicidad”.
Y sigue: “En relación a la fase tres del estudio, según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo. Hubo 4 eventos adversos serios (SAES) no relacionados a la vacuna que se encuentran resueltos a la fecha. El promedio de seroconversión de anticuerpos neutralizantes fue hallado en todos los vacunados en el día 28, así como los Títulos Medios Geométricos (GMT) estuvo a un nivel comparable con los adultos”.
Por último, marca la dosis recomendada: “Los hallazgos a la fecha sustentan el uso de una dosis de 4ug en un esquema de dos aplicaciones. En este sentido y en concordancia con los datos que arroja el estudio, esta Administración Nacional acompaña los lineamientos propuestos, (2 dosis de 4 ug bajo el criterio de 0 y 21 + 7 días) teniendo en cuenta que la inmunogenicidad ha sido favorable y que la vacuna ha demostrado ser segura y capaz de generar una robusta respuesta humoral en menores”.
Fuente: Clarín
