Es la primera inmunización aprobada en el país, y la decisión del organismo que regula los medicamentos a nivel nacional se produjo luego de la controversia surgida en los últimos días por las trabas en las negociaciones entre el Gobierno y el laboratorio estadounidense.
Luego de la controversia que se produjo en los últimos días por las trabas en las negociaciones entre el Gobierno y Pfizer por la vacuna contra el coronavirus, finalmente este martes por la noche la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de emergencia en Argentina de la inmunización desarrollada por el laboratorio estadounidense. Se trata de la primera inmunización aprobada en el país.
A través de una publicación en el sitio Argentina.gob.ar, se detalla que “esta Administración Nacional informa que, mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.”.
El mencionado organismo agrega que “la solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
Para la Anmat “el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
Por último, se señala que “se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.
La vacuna de Pfizer es la primera aprobada en Argentina, se trata del mismo producto que ya recibió luz verde en la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos y que precisa de temperaturas de 70 grados bajo cero para su conservación. Tanto en Estados Unidos como en el Reino Unido ya comenzó su aplicación a la población.
“La ANMAT dice que la vacuna sirve. Eso es un carril independiente de la negociación para la compra. Sin la resolución de ANMAT para cualquier vacuna que sea, no se puede aplicar ninguna vacuna en el país. En ese momento tenemos una sola vacuna aprobada, la de Pfizer”, afirmó esta noche el infectólogo Pedro Cahn.
La aprobación de la Anmat se produce en momentos en que el gobierno de Alberto Fernández intensifica las negociaciones con Pfizer para intentar acordar el arribo al país de 3 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus. Las charlas se llevan adelante tras los roces con la compañía internacional y luego de que el ministro de Salud de la Nación Ginés González García hablara de “condiciones un poco inaceptables” por parte del laboratorio.
En la Casa Rosada hay optimismo respecto a un posible acuerdo y esperan cerrarlo pronto. Entre los argumentos se encuentra que el país fue sede para las pruebas y que pese a eso aún no recibió ni una sola dosis del antídoto. Países de la región, entre estos Chile, ya sellaron un trato con Pfizer/BioNtech.
Es el propio ministro Ginés González García el que encabeza las negociaciones. Se trata del funcionario que días atrás admitió que el Gobierno está “bastante molesto” con Pfizer por las supuestas condiciones que impone la empresa para cerrar el acuerdo. Es que la Casa Rosada impulsó en el Congreso la Ley de Vacunas, una iniciativa que se ajustaba a lo requerido por el laboratorio, pero que la firma internacional todavía considera insuficiente.
En este sentido, el titular de la cartera sanitaria se refirió este martes a la polémica por la negociación con el laboratorio estadounidense y señaló que fue el primero con el cual el Gobierno conversó para adquirir las vacunas y “por eso hay cierta frustración de que no sale esto”.
En referencia a las críticas que recibió por parte de la oposición en torno a las negociaciones con la farmacéutica, el funcionario nacional afirmó: “Cuando se termine esta historia de Pfizer se va a saber la verdad”.
Fuente: TN
Esta entrada ha sido publicada el 23 de diciembre, 2020 08:31
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