La farmacéutica estadounidense afirmó que, en el informe preliminar, no detectó ningún caso de enfermedad grave entre los participantes que recibieron la inmunización.
La farmacéutica estadounidense Moderna anunció este lunes que su vacuna candidata en la lucha contra el coronavirus mostró una eficacia del 94,5%, tras la aplicación de la segunda dosis. Esta cifra supera al 90% informado la semana pasada por Pfizer y el 92% del Centro Gamaleya con la Sputnik V.
Actualmente, la compañía de biotecnología tiene en marcha un ensayo con 30.000 personas en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos, de los cuales 15.000 recibieron dos dosis de la vacuna, con 28 días de diferencia, y la otra mitad un placebo.
El primer análisis preliminar, fue realizado luego de detectar 95 infecciones sintomáticas, entre las cuales solo cinco participantes habían recibido la vacuna, y 90 de ellos se encontraban en el grupo al cual no se le suministró el medicamento real, informaron en un comunicado de prensa emitido por la compañía. De estos, hubo 11 casos de enfermedad grave.
Los resultados del primer informe sobre los ensayos mostraron que el antídoto estaría induciendo el tipo de respuesta inmune que protege a las personas si se exponen al coronavirus. “Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase 3 nos dio la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluyendo la enfermedad grave”, aseguró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, según publicó el medio estadounidense NPR.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer utilizan la misma tecnología, basada en una molécula conocida como ARN mensajero. La de Moderna contiene instrucciones genéticas para fabricar la proteína de punta del coronavirus. La misma es la clave para que el virus infecte las células. A su vez, es lo que puede desencadenar que el sistema inmunológico de una persona produzca anticuerpos contra la enfermedad, pero sin causar la infección, ya que el resto del virus está ausente.
Cabe destacar que la tecnología usada es nueva en el país y no hay antecedentes de una vacuna de ARNm aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos.
Para ser contados como un caso de COVID-19 positivo, los participantes en el estudio de Moderna tenían que tener al menos dos síntomas de la enfermedad, además de un test PCR positivo para el virus. A diferencia del estudio de Pfizer, que solo se requirió un síntoma. Además, Moderna esperó 14 días después de la segunda inyección para empezar a contar los casos; mientras que la otra compañía comenzó a enumerarlos a los siete días.
La compañía de biotecnología estadounidense informó también que entre los participantes que probaron la vacuna en su fase 3 hubo grupos diversos: 6000 hispanos o latinos, más de 3000 negros o afroamericanos, 7000 personas mayores de 65 años, y 5000 con enfermedades crónicas de alto riesgo, estos dos últimos son considerados factores de riesgo para el virus.
Pese a la buena noticia sobre los resultados de los primeros informes, ambas compañías estadounidenses continúan reuniendo datos de seguridad requeridos por la FDA para poder considerar una autorización de uso de emergencia que permita a las empresas distribuir la vacuna en los próximos meses. Moderna informó que tiene la intención de presentar “en las próximas semanas” esta información para solicitar esta autorización excepcional.
El proyecto estatal Operation Warp Speed, destinado a acompañar el rápido desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, le entregó a Moderna un contrato de US$1500 millones en agosto pasado para dar mayor celeridad al proceso de fabricación y posibilitar la entrega de 100 millones de dosis de vacunas, suficientes para 50 millones de personas (ya que se requieren dos aplicaciones para generar inmunidad).
Moderna informó este lunes que espera poder entregar unas 20 millones de dosis en los Estados Unidos para finales de 2020. Y para el año próximo, el objetivo es poder distribuir entre 500 millones y 1000 millones de dosis en todo el mundo.
El almacenamiento: un punto crítico
Un punto clave, por lo menos para la Argentina, es el tema del almacenamiento de estos fármacos para que no pierdan su efectividad. La vacuna de Pfizer presentó un desafío, ya que requiere ser almacenada en freezers especiales, porque precisa una temperatura de 70 grados Celsius bajo cero.
Afortunadamente, Moderna aseguró que su antídoto permanecerá potente hasta por 30 días a temperaturas normales de refrigeración, lo que debería facilitar su distribución. Según informaron, el producto se podría almacenar con seguridad a unos 4 grados Celsius bajo cero, una temperatura fácilmente alcanzada por cualquier freezer.
Efectos secundarios
De acuerdo a los primeros análisis, la junta de seguridad y monitoreo de datos no identificó “ningún problema de seguridad significativo” en la vacuna.
Aunque, algunos participantes sí manifestaron síntomas leves tras la aplicación, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor muscular y en las articulaciones.
Fuente: TN
